Почему стандартизация в гематологии такая особенная
Эффективный уход за пациентами требует сопоставимых результатов независимо от того, в какой лаборатории или стране зарегистрирован образец пациента, поскольку врачи сосредотачиваются на диапазонах параметров, указывающих на заболевание. С другой стороны, гармонизация и стандартизация основаны на прослеживаемости либо к сертифицированным стандартным образцам, либо с определенными международными единицами (СИ), либо с любыми произвольными единицами ВОЗ или эталонными методами.
Лучшие стандартизованные параметры отображаются в единицах СИ, поскольку они доступны, например, для измерения расстояний. Одна из старейших систем отсчета - измеритель UR в Париже. Любой может сравнить свой счетчик в любое время, чтобы обеспечить правильные показания на протяжении многих лет.
Есть ли в гематологии базовая единица СИ и справочный материал?
В гематологии предмет СИ достаточно сложен. Существуют такие параметры, как содержание воды, светорассеяние, усадка лизиса или форма клеток, которые используются для дифференциации клеток, таких как эритроциты, лейкоциты или тромбоциты. Таким образом, дифференциация клеток и измерение с помощью гематологического анализатора зависит от большого количества параметров, не относящихся к SI. Поскольку эти параметры не измеряются в единицах СИ, прослеживаются лишь некоторые параметры, и возможно их сравнение. Для большинства параметров эти параметры недоступны.
Наилучшим доступным эталонным материалом в настоящее время является калибровочный и контрольный материал, состоящий из стабилизированных, но все еще живых клеток. Искусственный материал, состоящий из бусинок и красок, не отражает состав крови и поэтому не существует. Отсутствие клеток в калибраторе и контрольном материале не позволяет проверить функцию лизиса, например, эритроцитов. Также отсутствие лейкоцитов с разной степенью детализации не поддерживает однозначное чтение диаграммы разброса. Контроль качества правильной измерительной системы может быть достигнут только путем измерения контрольного материала с использованием стандартизованных живых клеток крови. Этот контрольный материал, поскольку он состоит из живых клеток, которые рано или поздно умирают, может использоваться в качестве эталона только в течение относительно короткого периода времени - один месяц для калибратора и несколько месяцев для контрольного материала. В основном существует два типа контрольных материалов: средства контроля производителя и внешние средства контроля.
Калибратор и элементы управления от производителя
Использование контроля качества производителя обеспечивает ежедневную последовательность аналитических процессов. Эта процедура обеспечивает надежность результатов пациента, поскольку контролирует работу анализатора. Качество лаборатории также можно контролировать и задокументировать с помощью контроля качества. В большинстве стран использование средств контроля качества требуется национальными директивами или правилами. Калибратор и контроли производителя строго связаны с прибором и соответствующими реагентами. Таким образом, целевые значения применимы только к этой конкретной настройке и обеспечивают надежные результаты только в этой комбинации. Их нельзя использовать с приборами других производителей, потому что каждый анализатор работает по-своему и использует разное количество реагентов.
Система внешней оценки качества (EQAS)
Кроме того, требуются независимые внешние средства контроля качества для проверки точных значений калибратора и контролируемой производственной системы на национальном или глобальном уровне. Они также гарантируют, что система, состоящая из прибора, реагента, контроля производителя и калибратора, а также оператора и лабораторной среды, использующих один и тот же материал, дает значения, сопоставимые с другими системами.
Такие компании, как ESfEQA или HuQAS, предлагают внешние гематологические средства контроля, которые можно использовать на анализаторах разных производителей, чтобы можно было сравнивать результаты между лабораториями, даже если инструменты не идентичны. Обычно предоставляются нормальные и патологические образцы. Для достижения хорошей сопоставимости образцы следует обрабатывать так же, как образцы пациентов. Указанные целевые значения действительны для всех анализаторов, но ограничены рядом общих и отслеживаемых параметров. Для гематологических систем обычно доступны WBC, RBC, HGB, HCT, MCV и PLT, но, например, не параметры WBC Diff.
Ограничением является то, что образцы для внешней оценки качества используются для продления срока хранения и снижения чувствительности к условиям транспортировки, таким как колебания температуры и вибрации. Поэтому прямое сравнение с результатами пациента невозможно. Лаборатории должны использовать результаты EQAS для сравнения своих результатов с (международным) консенсусом или эталонными результатами. Они также служат для улучшения своего качества и согласования своего гематологического анализатора с консенсусной группой на глобальном уровне.
Круговые тесты со свежей кровью
Существуют также сторонние поставщики услуг по оценке качества (например, INSTAND e. V.), которые предлагают межлабораторные сравнения с образцами свежей крови. Эти образцы, состоящие из свежих объединенных образцов крови, обладают тем преимуществом, что охватывают многие параметры и могут быть полностью сопоставлены с результатами пациента.
Кольцевой тест - это слепое испытание. Для материала не указаны целевые значения. Результаты, определенные соответствующей системой, передаются провайдеру оценки. Собранные данные оцениваются, и производительность системы сравнивается с другими инструментами EQAS.
Однако необходимо учитывать условия транспортировки и обращения со свежими образцами крови. Для получения достоверных результатов необходимо измерить исследуемый материал в течение короткого времени (24 часа). Повторение измерений невозможно из-за ограниченной стабильности. Следовательно, этот тип внешнего контроля качества работает только на национальном уровне, но не на глобальном уровне.
Резюме и заключение
Стабильная система сравнения, доступная для параметров на основе SI, за исключением гемоглобина, недоступна в гематологии. Чтобы обеспечить надежные и точные результаты испытаний, лаборатории должны постоянно контролировать и оценивать свою работу.
Это может быть достигнуто только путем ежедневного использования контроля производителя и регулярного использования внешнего QC. Контрольные материалы должны состоять из неповрежденных клеток, чтобы проверить химические реакции и аппаратную функцию гематологического анализатора. Только контроль производителя и свежая кровь дают возможность проверить все измеренные параметры. Как производитель, мы гарантируем, что все лаборатории имеют доступ к необходимым элементам управления для наших анализаторов через наших дистрибьюторов.
Работа с обоими типами контролей является обязательной в гематологии, поскольку единицы СИ системы измерения гематологического анализатора отсутствуют.
